Евразийский экономический союз - молодое и перспек­тивное интеграционное объединение на постсоветском про­странстве, действующее с 2011 года в режиме таможенного союза, а с 2015 года как экономический союз. Основная цель создания ЕАЭС заключалась с одной стороны в комплексной модернизации, повышении конкурентоспособности и сотруд­ничестве между национальными экономиками государств - членов.

С другой стороны, это содействие стабильному раз­витию стран для повышения уровня жизни населения путём обеспечения свободного перемещения товаров, услуг, капита­ла и рабочей силы. Во исполнение указанной цели одним из основополагающих принципов, заложенных в 2014 г. в Дого­вор о Евразийском экономическом союзе, был принцип соз­дания единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий, который должен был начать работу с 1 января 2016 года. Однако функционировать он стал только 6 мая 2017 года. Согласно отчёту о деятельности ЕАЭС за 2014-2015 гг. все госу­дарства - члены были заинтересованы в развитии конкретных отраслей экономики, в частности в создании единых рынков, что способствовало бы повышению конкурентоспособности и выводу фармацевтической и медицинской продукции на мировой рынок. Следовательно, возникает вопрос: почему с начала согласования позиций по созданию общего фарма­цевтического рынка и до ратификации всеми странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения лекарств в Со­юзе прошло несколько лет и к чему удалось в итоге прийти; с какими проблемами столкнулись государства - члены при вхождении на единый рынок; какие меры были предприняты по их преодолению и какие решения ещё могут быть пред­ложены.

В первую очередь необходимо охарактеризовать состо­яние фармацевтических рынков государств - членов ЕАЭС на момент создания единого рынка лекарств и медицинских изделий. Согласно данным за 2016 год общий объём рынков стран ЕАЭС составил 17, 2 млрд долларов США, где доля Рос­сии приблизительно 85 %, далее Казахстан - 7 %, следом Бе­лоруссия с разницей в 2 %, Киргизия - 2 %, и меньше всего у Армении, всего 1 %. На 2017 год показатель общего фарма­цевтического рынка пяти стран вырос на 3 % в стоимостном выражении, на что повлияла деятельность национальных ком­паний со штаб - квартирами в странах ЕАЭС. Доля взаим­ной внешней торговли на рынке лекарств государств - членов ЕАЭС составила лишь 2 %. Кроме того, следует отметить вы­сокий уровень импортозависимости лекарственных средств на евразийском пространстве. Так, на фармацевтический рынок Киргизии приходилось 97 %, а в Республике Беларусь - 64 %. Всё это свидетельствовало о необходимости международной кооперации и большом потенциале для наращивания внеш­неторгового оборота на рынке лекарств.

Процесс формирования общего фармацевтическо­го рынка был начат с создания единой регуляторной среды в рамках ЕАЭС. На первом этапе 23 декабря 2014 года было подписано Соглашение о единых принципах и правилах об­ращения лекарственных средств и медицинских изделий (да­лее - Соглашение). Соглашение вступает в силу с момента его ратификации всеми государствами - членами, в связи с тем, что процедура ратификации Арменией завершилась только 26 апреля 2017 года, это и стало основной причиной задерж­ки вхождения стран в единый рынок, и как следствие прод­ление срока согласования общих нормативных актов ЕАЭС. На втором этапе был принят пакет из 26 основополагающих документов (21 решение Совета Евразийской экономической комиссии (далее - Совета ЕЭК)), 4 решения и рекомендация Коллегии ЕЭК). На заключительном этапе с 2016 года до кон­ца 2018 года по мере разработки должно быть принято более 60 руководств и рекомендаций по различным аспектам еди­ного рынка лекарственных средств и медицинских изделий. К вопросам наднационального уровня регулирования было отнесено: доклинические и клинические исследования, реги­страция, стандартизация и контроль качества, производство, оптовая реализация, транспортирование и другое. В задачи национального регулирования входит: ценообразование, роз­ничная торговля, реклама, государственные закупки. Как ут­верждают эксперты: «Такой подход позволит совместить уни­фикацию требований к разработке и производству лекарств с отдельными инструментами защиты внутренних рынков, что позволит избежать возможных негативных последствий на страновом уровне».

Для применения новых общих правил регулирования фармацевтических рынков вводятся переходные периоды, которые должны быть завершены к 2026 году. Следует отме­тить, что для свободного оборота лекарственного средства на национальном уровне необходима его регистрация, которая после вступления Соглашения в силу должна быть проведена в соответствии с требованиями наднациональных правил. Со­гласно Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Правила) в ЕАЭС действует единая регистрация лекарств, которая может про­ходить по требованию заявителя по пути децентрализованной процедуры либо процедуре взаимного признания. При вы­боре любого из двух механизмов необходимо определиться и с референтным государством, уполномоченными органами которого должна быть проведена подготовка экспертного от­чета. В соответствии с настоящими Правилами децентрали­зованная схема предполагает процедуру регистрации сроком 210 дней одновременно в нескольких государствах - членах. В то время как регистрация по взаимному признанию произ­водится последовательно и может осуществляться как в рефе­рентном государстве с целью обращения лекарственного пре­парата на рынке этого государства (национальная процедура) (срок 210 дней), так и в государствах признания по желанию заявителя (90 дней). До 31 декабря 2020 года производителям предоставлен выбор по национальным или единым правилам производить регистрацию лекарственных препаратов. Одна­ко после указанного срока лекарства, зарегистрированные по правилам законодательства государства - члена, должны быть приведены в соответствие с едиными правилами ЕАЭС в срок до 31 декабря 2025 г.

Необходимо обратить внимание на то, что любая проце­дура регистрации лекарственных препаратов по новым Пра­вилам должна быть проведена с использованием надлежащих фармацевтических практик: GLP (лабораторная), GCP (кли­ническая), GMP (производственная), GDP (дистрибьюторская) и GVP - надлежащая практика фармаконадзора. Сертифи­кат соответствия GMP входит в перечень обязательных доку­ментов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией. Согласно Ре­шению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 93, для единой ре­гистрации в рамках ЕАЭС при отсутствии сертификата GMP при прохождении процедур заявителем может быть предо­ставлен сертификат GMP или отчет об инспекции, выданный страной - производителем, в срок до 31 декабря 2018 года. Предусмотрено, что при обосновании референтным государ­ством невозможности проведения внеплановой инспекции производственной площадки лекарственного препарата в сро­ки проведения регистрации заявитель имеет право по согла­сованию с референтным государством обратиться к другому государству - члену ЕАЭС с этим же заявлением. Стоит от­метить, что в период до 31 декабря 2020 г. при регистрации лекарственных средств страной - производителем действует механизм взаимного признания результатов инспектирова­ния на соответствие правилам надлежащей производственной практики, но распространяется оно только на лекарственные препараты, произведенные в странах ЕАЭС. На сегодняшний день во всех государствах-членах уже существуют институты GMP-инспектората по аналогии с европейскими.

Исходя из вышеизложенного, можно заключить, что зарубежные фармацевтические компании в настоящее вре­мя находятся в наиболее сложной ситуации. Ввиду того, что многие лекарственные препараты были зарегистрированы бессрочно, для продолжения деятельности им необходимо в соответствии с новыми Правилами для проведения ревизии регистрационных досье лекарственного препарата провести клиническое исследование на территории одного из госу­дарств - членов ЕАЭС до конца 2025 года, в противном случае - покинуть рынок.

Формированию общего фармацевтического рынка ЕАЭС препятствует и разный уровень НДС на лекарственные препа­раты. В Армении самая высокая ставка НДС, равная 20 %, в Киргизии - 12 %, в России - 10 %, а в Казахстане и Белоруссии и вовсе отсутствует. Такое неравное положение может при­вести к тому, что рынками сбыта лекарственных средств ока­жутся страны с отсутствием налоговых ставок. Единственным выходом из сложившейся ситуации может стать согласован­ная ставка НДС на данный вид товара, в результате чего для стран с более высокой ставкой НДС это может стать причи­ной потери части доходов в бюджет и товарного дефицита, а в странах с введением НДС возможно ухудшение положения локальных производителей фармацевтической продукции. Однако введение данной меры необходимо, и отрицательные последствия будут кратковременными.

Следующей проблемой на пути формирования едино­го рынка лекарственных средств и медицинских изделий, на которой необходимо остановиться, является параллельный импорт, под которым следует понимать ввоз без разрешения правообладателя оригинальных товаров, маркированных то­варным знаком. Среди плюсов можно выделить решение та­ких проблем, как «ценовая, качественная дискриминация со стороны правообладателей в отношении потребителей, воз­можное ограничение поставок товара в результате решений государственных органов или правообладателей, снятие огра­ничения на деятельность малого и среднего бизнеса (возмож­ность создания дополнительных рабочих мест)». С другой стороны, это может привести к увеличению объёмов контра­факта и угрозе иностранным инвестициям в национальные экономики стран ЕАЭС. Кроме того, преждевременная лега­лизация параллельного импорта лекарственных средств мо­жет повлечь за собой хаос на не сформировавшемся рынке: государства - члены и так находятся на этапе переходного пе­риода, а здесь необходимо будет бороться и с недобросовест­ными независимыми импортёрами. Соответственно, говорить о введении параллельного импорта на евразийском простран­стве можно только после завершения реформ на общем фар­мацевтическом рынке ЕАЭС. Одним из механизмов защиты от рисков введения контрафакта может стать оформление то­варов параллельных импортёров через специализированные таможенные посты, а также работа по локализации товаров, а именно «производство иностранного правообладателя осу­ществляется юридическим лицом ЕАЭС на территории го­сударства ЕАЭС, в том числе с использованием запасных ча­стей и расходных материалов, произведенных за пределами ЕАЭС». Тогда и этот механизм может стать движущей силой на пути выравнивания цен, что в свою очередь принесёт по­требителям 6 % экономии, а потери производителей лекар­ственных средств будут частично компенсированы за счёт про­цедуры регистрации фармацевтической продукции. И в то же время как отмечают эксперты, «...доходы от текущих продаж фармпроизводителей сократятся на $0,5 млрд (3 % от сегод­няшнего объема рынка)».

В построении единого рынка лекарственных средств ЕАЭС проблема разработки единого подхода к ценообразо­ванию стоит довольно остро. Поскольку этот процесс непо­средственно связан с особенностями формирования бюджета, социальной политики каждой из стран ЕАЭС, подходы су­щественно отличаются. Следовательно, можно обратиться к опыту развитых стран в решении этого вопроса. К примеру, в США снижение стоимости лекарственного средства происхо­дит благодаря развитию конкуренции, поэтому на рынке так быстро появляются дженерики, а в большинстве европейских стран, наоборот, за счёт жёсткого регулирования цен.

Необходимо выделить и одну из ключевых проблем - раз­работка наднациональных правил регистрации лекарственных средств на евразийском пространстве. При разработке данных правил используется опыт авторитетных зарубежных регу­ляторных органов: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency), ICH (International Conference of Harmonization). При согласовании документа о наднацио­нальном регулировании лекарств страны ЕАЭС разошлись в определении понятия взаимозаменяемости, относящегося к регистрации дженериковых препаратов. Россия выступает за введение данного критерия в наднациональные правила реги­страции, что позволило бы сэкономить средства федеральных и региональных бюджетов при проведении государственных закупок. Остальные государства - члены ЕАЭС выступают против, поскольку это могло бы только усилить конкурен­цию «в процессе государственных закупок, и как следствие вытеснить лекарственные препараты местного производства российскими». В итоге страны Союза на одном из заседаний комиссии ЕЭК не пришли к единому мнению по этому вопро­су и решили самостоятельно определять, есть ли необходи­мость в введении критерия взаимозаменяемости или нет.

Таким образом, были затронуты основные проблемы, с которыми столкнулись государства - члены ЕАЭС при созда­нии общего фармацевтического рынка, без решения которых невозможно развивать дальнейшее межгосударственное со­трудничество. Несмотря на то, что предусмотрены переходные периоды для решения поставленных задач, процесс гармони­зации национального законодательства с международными нормами в сфере обращения лекарственных средств будет продолжен еще в течение целого ряда лет. На создание едино­го рынка лекарственных средств возлагают большие надежды. Опираясь на опыт Европейского союза и с учётом междуна­родных практик, был разработан пакет документов и единая концепция развития. Остаётся странам - участникам Союза привести национальное законодательство в соответствие с тре­бованиями наднациональных правил регулирования, на что также влияет и экономическое развитие этих стран. Безуслов­но, это довольно непростой и долгий процесс, выходящий за установленные жёсткие временные рамки, но необходимый.

БОРТНИКОВА Анастасия Петровна
частнопрактикующий юрист, РФ, г. Москва, консультант по международному праву, OOO «ARDON MAKS», Республики Узбекистан, г. Ташкент