Юридические статьи

Евразийский юридический журнал

Формирование общего фармацевтического рынка ЕАЭС: проблемы и их решение

Евразийский экономический союз - молодое и перспек­тивное интеграционное объединение на постсоветском про­странстве, действующее с 2011 года в режиме таможенного союза, а с 2015 года как экономический союз. Основная цель создания ЕАЭС заключалась с одной стороны в комплексной модернизации, повышении конкурентоспособности и сотруд­ничестве между национальными экономиками государств - членов.

С другой стороны, это содействие стабильному раз­витию стран для повышения уровня жизни населения путём обеспечения свободного перемещения товаров, услуг, капита­ла и рабочей силы. Во исполнение указанной цели одним из основополагающих принципов, заложенных в 2014 г. в Дого­вор о Евразийском экономическом союзе, был принцип соз­дания единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий, который должен был начать работу с 1 января 2016 года. Однако функционировать он стал только 6 мая 2017 года. Согласно отчёту о деятельности ЕАЭС за 2014-2015 гг. все госу­дарства - члены были заинтересованы в развитии конкретных отраслей экономики, в частности в создании единых рынков, что способствовало бы повышению конкурентоспособности и выводу фармацевтической и медицинской продукции на мировой рынок. Следовательно, возникает вопрос: почему с начала согласования позиций по созданию общего фарма­цевтического рынка и до ратификации всеми странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения лекарств в Со­юзе прошло несколько лет и к чему удалось в итоге прийти; с какими проблемами столкнулись государства - члены при вхождении на единый рынок; какие меры были предприняты по их преодолению и какие решения ещё могут быть пред­ложены.

В первую очередь необходимо охарактеризовать состо­яние фармацевтических рынков государств - членов ЕАЭС на момент создания единого рынка лекарств и медицинских изделий. Согласно данным за 2016 год общий объём рынков стран ЕАЭС составил 17, 2 млрд долларов США, где доля Рос­сии приблизительно 85 %, далее Казахстан - 7 %, следом Бе­лоруссия с разницей в 2 %, Киргизия - 2 %, и меньше всего у Армении, всего 1 %. На 2017 год показатель общего фарма­цевтического рынка пяти стран вырос на 3 % в стоимостном выражении, на что повлияла деятельность национальных ком­паний со штаб - квартирами в странах ЕАЭС. Доля взаим­ной внешней торговли на рынке лекарств государств - членов ЕАЭС составила лишь 2 %. Кроме того, следует отметить вы­сокий уровень импортозависимости лекарственных средств на евразийском пространстве. Так, на фармацевтический рынок Киргизии приходилось 97 %, а в Республике Беларусь - 64 %. Всё это свидетельствовало о необходимости международной кооперации и большом потенциале для наращивания внеш­неторгового оборота на рынке лекарств.

Процесс формирования общего фармацевтическо­го рынка был начат с создания единой регуляторной среды в рамках ЕАЭС. На первом этапе 23 декабря 2014 года было подписано Соглашение о единых принципах и правилах об­ращения лекарственных средств и медицинских изделий (да­лее - Соглашение). Соглашение вступает в силу с момента его ратификации всеми государствами - членами, в связи с тем, что процедура ратификации Арменией завершилась только 26 апреля 2017 года, это и стало основной причиной задерж­ки вхождения стран в единый рынок, и как следствие прод­ление срока согласования общих нормативных актов ЕАЭС. На втором этапе был принят пакет из 26 основополагающих документов (21 решение Совета Евразийской экономической комиссии (далее - Совета ЕЭК)), 4 решения и рекомендация Коллегии ЕЭК). На заключительном этапе с 2016 года до кон­ца 2018 года по мере разработки должно быть принято более 60 руководств и рекомендаций по различным аспектам еди­ного рынка лекарственных средств и медицинских изделий. К вопросам наднационального уровня регулирования было отнесено: доклинические и клинические исследования, реги­страция, стандартизация и контроль качества, производство, оптовая реализация, транспортирование и другое. В задачи национального регулирования входит: ценообразование, роз­ничная торговля, реклама, государственные закупки. Как ут­верждают эксперты: «Такой подход позволит совместить уни­фикацию требований к разработке и производству лекарств с отдельными инструментами защиты внутренних рынков, что позволит избежать возможных негативных последствий на страновом уровне».

Для применения новых общих правил регулирования фармацевтических рынков вводятся переходные периоды, которые должны быть завершены к 2026 году. Следует отме­тить, что для свободного оборота лекарственного средства на национальном уровне необходима его регистрация, которая после вступления Соглашения в силу должна быть проведена в соответствии с требованиями наднациональных правил. Со­гласно Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Правила) в ЕАЭС действует единая регистрация лекарств, которая может про­ходить по требованию заявителя по пути децентрализованной процедуры либо процедуре взаимного признания. При вы­боре любого из двух механизмов необходимо определиться и с референтным государством, уполномоченными органами которого должна быть проведена подготовка экспертного от­чета. В соответствии с настоящими Правилами децентрали­зованная схема предполагает процедуру регистрации сроком 210 дней одновременно в нескольких государствах - членах. В то время как регистрация по взаимному признанию произ­водится последовательно и может осуществляться как в рефе­рентном государстве с целью обращения лекарственного пре­парата на рынке этого государства (национальная процедура) (срок 210 дней), так и в государствах признания по желанию заявителя (90 дней). До 31 декабря 2020 года производителям предоставлен выбор по национальным или единым правилам производить регистрацию лекарственных препаратов. Одна­ко после указанного срока лекарства, зарегистрированные по правилам законодательства государства - члена, должны быть приведены в соответствие с едиными правилами ЕАЭС в срок до 31 декабря 2025 г.

Необходимо обратить внимание на то, что любая проце­дура регистрации лекарственных препаратов по новым Пра­вилам должна быть проведена с использованием надлежащих фармацевтических практик: GLP (лабораторная), GCP (кли­ническая), GMP (производственная), GDP (дистрибьюторская) и GVP - надлежащая практика фармаконадзора. Сертифи­кат соответствия GMP входит в перечень обязательных доку­ментов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией. Согласно Ре­шению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 93, для единой ре­гистрации в рамках ЕАЭС при отсутствии сертификата GMP при прохождении процедур заявителем может быть предо­ставлен сертификат GMP или отчет об инспекции, выданный страной - производителем, в срок до 31 декабря 2018 года. Предусмотрено, что при обосновании референтным государ­ством невозможности проведения внеплановой инспекции производственной площадки лекарственного препарата в сро­ки проведения регистрации заявитель имеет право по согла­сованию с референтным государством обратиться к другому государству - члену ЕАЭС с этим же заявлением. Стоит от­метить, что в период до 31 декабря 2020 г. при регистрации лекарственных средств страной - производителем действует механизм взаимного признания результатов инспектирова­ния на соответствие правилам надлежащей производственной практики, но распространяется оно только на лекарственные препараты, произведенные в странах ЕАЭС. На сегодняшний день во всех государствах-членах уже существуют институты GMP-инспектората по аналогии с европейскими.

Исходя из вышеизложенного, можно заключить, что зарубежные фармацевтические компании в настоящее вре­мя находятся в наиболее сложной ситуации. Ввиду того, что многие лекарственные препараты были зарегистрированы бессрочно, для продолжения деятельности им необходимо в соответствии с новыми Правилами для проведения ревизии регистрационных досье лекарственного препарата провести клиническое исследование на территории одного из госу­дарств - членов ЕАЭС до конца 2025 года, в противном случае - покинуть рынок.

Формированию общего фармацевтического рынка ЕАЭС препятствует и разный уровень НДС на лекарственные препа­раты. В Армении самая высокая ставка НДС, равная 20 %, в Киргизии - 12 %, в России - 10 %, а в Казахстане и Белоруссии и вовсе отсутствует. Такое неравное положение может при­вести к тому, что рынками сбыта лекарственных средств ока­жутся страны с отсутствием налоговых ставок. Единственным выходом из сложившейся ситуации может стать согласован­ная ставка НДС на данный вид товара, в результате чего для стран с более высокой ставкой НДС это может стать причи­ной потери части доходов в бюджет и товарного дефицита, а в странах с введением НДС возможно ухудшение положения локальных производителей фармацевтической продукции. Однако введение данной меры необходимо, и отрицательные последствия будут кратковременными.

Следующей проблемой на пути формирования едино­го рынка лекарственных средств и медицинских изделий, на которой необходимо остановиться, является параллельный импорт, под которым следует понимать ввоз без разрешения правообладателя оригинальных товаров, маркированных то­варным знаком. Среди плюсов можно выделить решение та­ких проблем, как «ценовая, качественная дискриминация со стороны правообладателей в отношении потребителей, воз­можное ограничение поставок товара в результате решений государственных органов или правообладателей, снятие огра­ничения на деятельность малого и среднего бизнеса (возмож­ность создания дополнительных рабочих мест)». С другой стороны, это может привести к увеличению объёмов контра­факта и угрозе иностранным инвестициям в национальные экономики стран ЕАЭС. Кроме того, преждевременная лега­лизация параллельного импорта лекарственных средств мо­жет повлечь за собой хаос на не сформировавшемся рынке: государства - члены и так находятся на этапе переходного пе­риода, а здесь необходимо будет бороться и с недобросовест­ными независимыми импортёрами. Соответственно, говорить о введении параллельного импорта на евразийском простран­стве можно только после завершения реформ на общем фар­мацевтическом рынке ЕАЭС. Одним из механизмов защиты от рисков введения контрафакта может стать оформление то­варов параллельных импортёров через специализированные таможенные посты, а также работа по локализации товаров, а именно «производство иностранного правообладателя осу­ществляется юридическим лицом ЕАЭС на территории го­сударства ЕАЭС, в том числе с использованием запасных ча­стей и расходных материалов, произведенных за пределами ЕАЭС». Тогда и этот механизм может стать движущей силой на пути выравнивания цен, что в свою очередь принесёт по­требителям 6 % экономии, а потери производителей лекар­ственных средств будут частично компенсированы за счёт про­цедуры регистрации фармацевтической продукции. И в то же время как отмечают эксперты, «...доходы от текущих продаж фармпроизводителей сократятся на $0,5 млрд (3 % от сегод­няшнего объема рынка)».

В построении единого рынка лекарственных средств ЕАЭС проблема разработки единого подхода к ценообразо­ванию стоит довольно остро. Поскольку этот процесс непо­средственно связан с особенностями формирования бюджета, социальной политики каждой из стран ЕАЭС, подходы су­щественно отличаются. Следовательно, можно обратиться к опыту развитых стран в решении этого вопроса. К примеру, в США снижение стоимости лекарственного средства происхо­дит благодаря развитию конкуренции, поэтому на рынке так быстро появляются дженерики, а в большинстве европейских стран, наоборот, за счёт жёсткого регулирования цен.

Необходимо выделить и одну из ключевых проблем - раз­работка наднациональных правил регистрации лекарственных средств на евразийском пространстве. При разработке данных правил используется опыт авторитетных зарубежных регу­ляторных органов: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency), ICH (International Conference of Harmonization). При согласовании документа о наднацио­нальном регулировании лекарств страны ЕАЭС разошлись в определении понятия взаимозаменяемости, относящегося к регистрации дженериковых препаратов. Россия выступает за введение данного критерия в наднациональные правила реги­страции, что позволило бы сэкономить средства федеральных и региональных бюджетов при проведении государственных закупок. Остальные государства - члены ЕАЭС выступают против, поскольку это могло бы только усилить конкурен­цию «в процессе государственных закупок, и как следствие вытеснить лекарственные препараты местного производства российскими». В итоге страны Союза на одном из заседаний комиссии ЕЭК не пришли к единому мнению по этому вопро­су и решили самостоятельно определять, есть ли необходи­мость в введении критерия взаимозаменяемости или нет.

Таким образом, были затронуты основные проблемы, с которыми столкнулись государства - члены ЕАЭС при созда­нии общего фармацевтического рынка, без решения которых невозможно развивать дальнейшее межгосударственное со­трудничество. Несмотря на то, что предусмотрены переходные периоды для решения поставленных задач, процесс гармони­зации национального законодательства с международными нормами в сфере обращения лекарственных средств будет продолжен еще в течение целого ряда лет. На создание едино­го рынка лекарственных средств возлагают большие надежды. Опираясь на опыт Европейского союза и с учётом междуна­родных практик, был разработан пакет документов и единая концепция развития. Остаётся странам - участникам Союза привести национальное законодательство в соответствие с тре­бованиями наднациональных правил регулирования, на что также влияет и экономическое развитие этих стран. Безуслов­но, это довольно непростой и долгий процесс, выходящий за установленные жёсткие временные рамки, но необходимый.

БОРТНИКОВА Анастасия Петровна
частнопрактикующий юрист, РФ, г. Москва, консультант по международному праву, OOO «ARDON MAKS», Республики Узбекистан, г. Ташкент


ФГБОУВО ВСЕРОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
УНИВЕРСИТЕТ ЮСТИЦИИ
 Санкт-Петербургский институт  (филиал)
Образовательная программа
высшего образования - программа магистратуры
МЕЖДУНАРОДНОЕ ПУБЛИЧНОЕ ПРАВО И МЕЖДУНАРОДНОЕ ЧАСТНОЕ ПРАВО В СИСТЕМЕ МЕЖДУНАРОДНОЙ ИНТЕГРАЦИИ Направление подготовки 40.04.01 «ЮРИСПРУДЕНЦИЯ»
Квалификация (степень) - МАГИСТР.

Инсур Фархутдинов: Цикл статей об обеспечении мира и безопасности

Во второй заключительной части статьи, представляющей восьмой авторский материал в цикле «Право международной безопасности»

Иранская доктрина о превентивной самообороне и международное право (окончание)

№ 2 (105) 2017г.Фархутдинов И.З.Во второй заключительной части статьи, ...

Совместный всеобъемлющий план действий (СВПД)

Иранская доктрина о превентивной самообороне и международное право

№ 1 (104) 2017г.Фархутдинов И.З.В статье, представляющей восьмой автор...

предстоящие вызовы России

Стратегия Могерини и военная доктрина Трампа: предстоящие вызовы России

№ 11 (102) 2016г.Фархутдинов И. ЗВ статье, которая продолжает цикл стат...

Израиль намерен расширить сферу применения превентивной обороны - не только обычной, но и ядерной.

Израильская доктрина o превентивной самообороне и международное право

№ 8 (99) 2016г.ФАРХУТДИНОВ Инсур Забировичдоктор юридических наук, ве...

Международное право и доктрина США о превентивной самообороне

Международное право о применении государством военной силы против негосударственных участников

№ 7 (98) 2016г.Фархутдинов И.З. В статье, которая является пятым авторс...

доктрина США о превентивной самообороне

Международное право и доктрина США о превентивной самообороне

№ 2 (93) 2016г.Фархутдинов И.З. В статье, которая является четвертым ав...

принцип неприменения силы или угрозы силой

Международное право о самообороне государств

№ 1 (92) 2016г. Фархутдинов И.З. Сегодня эскалация военного противосто...

Неприменение силы или угрозы силой как один из основных принципов в международной нормативной системе

Международное право о принципе неприменения силы или угрозы силой:теория и практика

№ 11 (90) 2015г.Фархутдинов И.З.Неприменение силы или угрозы силой как ...

Обеспечение мира и безопасности в Евразии

№ 10 (89) 2015г.Интервью с доктором юридических наук, главным редактор...

Контакты

16+

Средство массовой информации - печатное издание "Евразийский юридический журнал".
Свидетельство о регистрации ПИ № ФС 77 - 46472 от 02.09.2011 г.,  выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций

Учредитель и главный редактор: Фархутдинов Инсур Забирович

Адрес: 119034, Москва, ул. Пречистенка, д. 10.

Телефон: +7 917 40-10-889

E-mail: info@eurasialaw.ru, eurasianoffice@yandex.ru, eurasialaw@mail.ru

Евразийский юридический журнал

Международный научный и научно-практический юридический журнал.
Включен в перечень ВАК РФ.

Яндекс.Метрика

16+

Средство массовой информации - сетевое издание "Евразийский юридический журнал".
Доменное имя сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (для сетевого издания): EURASIALAW.RU
Свидетельство о регистрации ЭЛ № ФС 77 - 67559 от 31.10.2016 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
Учредитель и главный редактор: Фархутдинов Д.И.
Тел.: +7 917 40-10-889
e-mail: info@eurasialaw.ru

© 2007 - 2020 «Евразийский юридический журнал». Все права защищены.

Перепечатывание и публичное использование материалов возможно только с разрешения редакции.